雷帕霉素(rapamycin)/西羅莫司(sirolimus)提取分離純化工藝
欄目:分離純化工藝開發 發布時間:2019-08-21
雷帕霉素(rapamycin,RAPA ,商品名Sirolimus)是一種新型的大環內酯類免疫抑制劑,具有高效免疫抑制作用。從臨床應用來看,雷帕霉素有很好的抗排斥作用,且與環孢霉素A(CsA)和他克莫司(FK506)等免疫抑制劑有良好的協同作用,是一種療效好...

雷帕霉素(rapamycin,RAPA ,商品名Sirolimus)是一種新型的大環內酯類免疫抑制劑,具有高效免疫抑制作用。從臨床應用來看,雷帕霉素有很好的抗排斥作用,且與環孢霉素A(CsA)和他克莫司(FK506)等免疫抑制劑有良好的協同作用,是一種療效好、低毒、無腎毒性的新型免疫抑制劑。近年來美國更名委員會把雷帕霉素(Rapamycin)定名為西羅莫斯(Sirolimus,SRL),上市的商品名為雷帕明(Rapamune,RAPA)。RAPA是從吸水性鏈霉(Streptomyces hygroscopicus)發酵液中提取出來的一種大環內酯類化合物,相對分子質量:914.2,與另一種免疫抑制劑FK506結構很相似易溶于己醇,氯仿,丙酮等有機溶劑,極微溶于水。

雷帕霉素衍生物獲美國食品藥品管理局(FDA)批準上市, 如坦西莫司(temsirolimus)于2007年5月獲FDA批準用于晚期腎細胞癌(RCC)治療,依維莫司(everolimus)于2009年3月獲FDA批準用于治療舒尼替尼或索拉菲尼治療失敗的晚期RCC, 同時也有多個關于deforolimus的臨床研究正在進行。

雷帕霉素結構類似于他克莫司,提取分離純化方法與其相似,在借鑒國外分離純化方法的基礎上,對工藝進行了很大的改進,濟南博納生物開發了更適合工業化生產的工藝:

發酵液加入助濾劑過濾菌體——乙醇或丙酮浸提——濃縮液——萃取脫色——氧化鋁層析柱(SKS-30-200酸性氧化鋁)——乙酸乙酯正己烷——丙酮正己烷——層析體系——濃縮 SKP-10-4300 層析介質 乙醇 丙酮 乙腈體系梯度——純度大于99%,能夠實現雷帕霉素與FR901556等雜質的有效分離。

同時公司開發的SKP-10-4300層析介質也被成功應用于坦西莫司(temsirolimus)異構體以及依維莫司(everolimus)產品相關物質的分離純化中。

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